1. Xultophy Povzetek glavnih značilnosti zdravila, September 2024
2. Lingvay I. et al. JAMA. 2016;315(9):898–907.
* Po možnosti vsak dan ob istem času1
Skrajšan povzetek glavnih značilnosti zdravila Xultophy
Ime zdravila: Xultophy 100 enot/ml + 3,6 mg/ml raztopina za injiciranje Sestava: insulin degludek in liraglutid. En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek in 3,6 mg liraglutida. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot insulina degludek in 10,8 mg liraglutida v 3 ml raztopine. En odmerni korak vsebuje 1 enoto insulina degludek in 0,036 mg liraglutida. Indikacije: zdravljenje odraslih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2, kot dodatek k dieti in telesni vadbi in kot dodatek k drugim peroralnim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni. Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost glikemije in skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4., 4.5 in 5.1 v celotnem povzetku glavnih značilnosti zdravila. Odmerjanje in način uporabe: zdravilo Xultophy se uporablja enkrat na dan v obliki subkutane injekcije. Zdravilo Xultophy je treba odmerjati glede na potrebe posameznega bolnika. Pri bolnikih z večjo telesno dejavnostjo, spremembo običajne prehrane ali med sočasnimi boleznimi bo odmerek morda treba prilagoditi. Bolniki, ki pozabijo odmerek, naj si zdravilo injicirajo, ko to ugotovijo, in potem nadaljujejo s predpisanim odmerjanjem enkrat na dan. Zagotoviti je treba, da med posameznima injiciranjima vedno mine najmanj 8 ur. Največji dnevni odmerek zdravila Xultophy je 50 odmernih korakov (50 enot insulina degludek in 1,8 mg liraglutida). Zdravilo Xultophy se lahko uporablja kot dodatek k že obstoječemu zdravljenju s peroralnimi antidiabetiki. Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Xultophy je treba zdravljenje z agonistom receptorjev GLP-1 ukiniti. Če bolnik prehaja z zdravljenja z dolgodelujočim agonistom receptorjev GLP-1 (npr. z odmerjanjem enkrat tedensko), je podaljšano delovanje zdravila treba upoštevati. Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Xultophy je treba zdravljenje z drugimi insulinskimi shemami ukiniti. Priporočeni začetni odmerek zdravila Xultophy pri prehodu s katere koli sheme zdravljenja z insulinom, ki vključuje bazalni insulin, je 16 odmernih korakov. Priporočenega začetnega odmerka se ne sme prekoračiti, v določenih primerih bo odmerek morda treba zmanjšati, da ne pride do hipoglikemije. Ob prehodu z zdravljenja z agonistom receptorjev GLP-1 ali s katere koli sheme zdravljenja z insulinom, ki vključuje bazalni insulin, ter nekaj tednov po njem je priporočljivo skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi. Zdravilo Xultophy se lahko uporablja pri starejših bolnikih. Zdravilo Xultophy se lahko uporablja pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic. Zdravila Xultophy ni mogoče priporočiti za zdravljenje bolnikov s končno odpovedjo ledvic. Zdravilo Xultophy se lahko uporablja pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter, uporaba pa ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter. Koncentracijo glukoze v krvi starejših bolnikov in bolnikov z blago ali zmerno okvaro ledvic ter blago ali zmerno okvaro jeter je treba spremljati pozorneje ter odmerek prilagoditi potrebam posameznega bolnika. Uporaba zdravila Xultophy pri pediatrični populaciji ni smiselna. Zdravilo Xultophy je namenjeno zgolj subkutani uporabi. Zdravila Xultophy se ne sme aplicirati intravensko ali intramuskularno. Zdravilo Xultophy se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno. Znotraj istega predela je treba mesta injiciranja vedno menjavati, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo in kožno amiloidozo. Bolnikom je treba naročiti, da morajo vsakič uporabiti novo injekcijsko iglo. Večkratna uporaba injekcijskih igel za injekcijske peresnike poveča tveganje, da se injekcijska igla zamaši, kar ima lahko za posledico premajhen ali prevelik odmerek zdravila. Če se injekcijska igla zamaši, morajo bolniki upoštevati napotke, ki so opisani v navodilu za uporabo injekcijskega peresnika. Kontraindikacije: preobčutljivost na katero od obeh učinkovin ali katero koli pomožno snov. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi: zdravila Xultophy se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze. Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek zdravila Xultophy večji od potrebnega. Izpustitev obroka ali nenačrtovana, naporna telesna dejavnost lahko povzročita hipoglikemijo. Če se zdravilo uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino, se tveganje za pojav hipoglikemije lahko zmanjša z zmanjšanjem odmerka sulfonilsečnine. Sočasne bolezni ledvic, jeter ali bolezni, ki vplivajo na nadledvično žlezo, hipofizo ali ščitnico, lahko zahtevajo spremembo odmerka zdravila Xultophy. Bolnikom, pri katerih se urejenost glikemije zelo izboljša (npr. z intenziviranim zdravljenjem), se običajni opozorilni simptomi hipoglikemije lahko spremenijo in jih je s to možnostjo treba seznaniti. Pri bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo lahko običajni opozorilni simptomi hipoglikemije izginejo. Podaljšani učinek zdravila Xultophy lahko upočasni okrevanje po hipoglikemiji. Neustrezno odmerjanje in/ali prekinitev zdravljenja povzroči hiperglikemijo in morebiti tudi hiperosmolarno komo. V primeru prenehanja uporabe zdravila Xultophy je treba zagotoviti, da se bolniku uvede druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni. Spremljajoče bolezni, posebno okužbe, lahko povzročijo hiperglikemijo in zvečajo bolnikovo potrebo po zdravljenju sladkorne bolezni. V primeru hude hiperglikemije je treba razmisliti o aplikaciji hitrodelujočega insulina. Nezdravljene hiperglikemije vodijo v hiperosmolarno komo oz. diabetično ketoacidozo, ki sta lahko smrtni. Bolnike je treba poučiti, naj nenehno menjavajo mesto injiciranja, da se zmanjša tveganje za pojav lipodistrofije in kožne amiloidoze. Po injiciranju insulina na mesta, kjer se pojavijo ti učinki, obstaja potencialno tveganje za zapoznelo absorpcijo insulina in poslabšan glikemični nadzor. Poročali so, da nenadna sprememba mesta injiciranja na neprizadeto območje privede do hipoglikemije. Po menjavi mesta injiciranja s prizadetega predela na neprizadet predel se priporoča spremljanje glukoze v krvi, v poštev pa pride tudi prilagoditev odmerkov antidiabetičnih zdravil. Pri uporabi kombinacije pioglitazona in zdravila Xultophy je pri bolnikih treba nadzirati znake in simptome srčnega popuščanja, povečevanja telesne mase in pojava edema. Če se srčni simptomi kakor koli poslabšajo, je treba zdravljenje s pioglitazonom ukiniti. Intenziviranje zdravljenja z insulinom, ene od sestavin zdravila Xultophy, s hitrim izboljšanjem urejenosti glikemije, lahko spremlja prehodno poslabšanje diabetične retinopatije, medtem ko dolgoročno izboljšanje urejenosti glikemije zmanjša tveganje za napredovanje diabetične retinopatije. Pri uporabi zdravila Xultophy se lahko razvijejo protitelesa proti insulinu degludek in/ali liraglutidu. V redkih primerih bo zaradi prisotnosti teh protiteles treba odmerek zdravila Xultophy prilagoditi, da bi odpravili nagnjenost k hiperglikemiji ali hipoglikemiji. Akutni pankreatitis je bil opažen pri uporabi agonistov receptorjev GLP-1, vključno z liraglutidom. Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi akutnega pankreatitisa. V primeru suma na pankreatitis je treba zdravljenje z zdravilom Xultophy prekiniti. Ko se potrdi nastanek akutnega pankreatitisa, se zdravljenja z zdravilom Xultophy ne sme več uvesti. V kliničnih preskušanjih agonistov receptorjev GLP 1, vključno z liraglutidom, so poročali o pojavu ščitničnih neželenih učinkov, kot je golšavost, in sicer še posebej pri bolnikih z že obstoječo boleznijo ščitnice. Pri teh bolnikih je torej treba zdravilo Xultophy uporabljati previdno. Pri bolnikih s kronično vnetno črevesno boleznijo in z diabetično gastroparezo ni izkušenj z uporabo zdravila Xultophy, zato uporaba zdravila Xultophy pri teh bolnikih ni priporočljiva. V kliničnih preskušanjih agonistov receptorjev GLP 1, vključno z liraglutidom, ki je sestavina zdravila Xultophy, so poročali o pojavu znakov in simptomov dehidracije, vključno z okvaro ledvic in akutno odpovedjo ledvic. Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Xultophy, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo v povezavi z neželenimi učinki na prebavila in s potrebnimi previdnostnimi ukrepi za preprečitev pomanjkanja tekočine. Bolnikom je treba pojasniti, da morajo pred vsakim injiciranjem zdravila preveriti nalepko na injekcijskem peresniku, da se prepreči nenamerne zamenjave med zdravilom Xultophy in drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se injicirajo. Bolniki morajo pogledati števec odmerka na injekcijskem peresniku, da se prepričajo, da so izbrali željeno število enot. Zato si lahko bolniki injicirajo zdravilo sami le pod pogojem, da lahko odčitajo število enot na števcu odmerka. Slepim in slabovidnim bolnikom je treba pojasniti, da jim mora vedno pomagati oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo injekcijskega peresnika. Da bi se izognili napakam pri odmerjanju in morebitnemu prevelikemu odmerjanju, zdravstveni delavci in bolniki nikoli ne smejo uporabiti injekcijske brizge, da bi z njo izvlekli zdravilo iz vložka napolnjenega injekcijskega peresnika. Pri bolnikih, ki so prejemali agoniste receptorja GLP-1, ki so bili izpostavljeni splošni anesteziji ali globoki sedaciji, so poročali o primerih pljučne aspiracije. Zato je treba pred izvajanjem postopkov s splošno anestezijo ali globoko sedacijo upoštevati povečano tveganje za ostanke želodčne vsebine zaradi zapoznelega praznjenja želodca. Prehoda z zdravljenja z bazalnim insulinom v odmerkih, manjših od 20 enot in večjih od 50 enot, na zdravljenje z zdravilom Xultophy niso raziskali. Izkušenj pri zdravljenju bolnikov s srčnim popuščanjem razreda IV po razvrstitvi združenja NYHA ni, zato uporaba zdravila Xultophy pri teh bolnikih ni priporočljiva. Medsebojno delovanje z drugimi zdravili: potrebo po zdravilu Xultophy lahko zmanjšajo naslednje učinkovine: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralci monoaminooksidaz (zaviralci MAO), antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE), salicilati, anabolni steroidi in sulfonamidi. Potrebo po zdravilu Xultophy lahko zvečajo naslednje učinkovine: peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, ščitnični hormoni, simpatikomimetiki, rastni hormoni in danazol. Antagonisti adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije. Oktreotid in lanreotid lahko potrebo po zdravilu Xultophy zvečata ali zmanjšata. Alkohol lahko okrepi ali zmanjša hipoglikemični učinek zdravila Xultophy. Prilagoditev odmerka sočasno uporabljenih zdravil - paracetamol, atorvastatin, griseofulvin, lizinopril in digoksin, peroralni kontraceptivi - ni potrebna. Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Xultophy je pri bolnikih, ki se zdravijo z varfarinom ali drugimi kumarinskimi derivati, priporočljivo pogosteje nadzirati vrednost mednarodnega normaliziranega razmerja (INR). Nosečnost in dojenje: kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Xultophy, insulina degludek ali liraglutida pri nosečnicah ni. Če bolnica želi zanositi ali zanosi, je treba zdravljenje z zdravilom Xultophy prekiniti. Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Xultophy med dojenjem ni. Ni znano, če se insulin degludek ali liraglutid izločata v materino mleko. Zaradi pomanjkanja izkušenj se zdravila Xultophy med dojenjem ne sme uporabljati. Neželeni učinki: zelo pogosti: hipoglikemija. Pogosti: zmanjšanje apetita, omotica, navzea, driska, bruhanje, zaprtost, dispepsija, gastritis, bolečina v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, napihnjenost trebuha, reakcija na mestu injiciranja, zvišanje koncentracije lipaze in amilaze. Občasni: urtikarija, preobčutljivost, dehidracija, disgevzija, eruktacija, flatulenca, holelitiaza, holecistitis, izpuščaj, pruritus, pridobljena lipodistrofija, kožna amiloidoza, zvišanje frekvence srčnega utripa. Neznana pogostnost: anafilaktična reakcija, pankreatitis (vključno z nekrotizirajočim pankreatitisom), zakasnelo praznjenje želodca, periferni edem. Vrsta ovojnine in vsebina: pakiranja s 3 napolnjenimi injekcijskimi peresniki. Način izdaje zdravila: Rp. Imetnik dovoljenja za promet: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska. Datum zadnje revizije besedila: september 2024.
Pred predpisovanjem preberite celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila! Samo za strokovno javnost.
SK25XUM00002, april 2025 ©Novo Nordisk
